步驟一：達(dá)到指令的基本要求

產(chǎn)品達(dá)到指令所規(guī)定的基本要求是加施CE認(rèn)證標(biāo)志工作的核心。該步驟一般包括以下工作：

1. 弄清楚產(chǎn)品應(yīng)遵循的有關(guān)指令及這些指令的基本要求。

2. 分析、核對該產(chǎn)品應(yīng)滿足的有關(guān)疾病要求的條款。

3. 對產(chǎn)品進(jìn)行危險(xiǎn)分析，找出產(chǎn)品在使用中可能產(chǎn)生的各種潛在危險(xiǎn)，以進(jìn)一步判定產(chǎn)品應(yīng)滿足的基本要求條款和確定采取措施的方法。

4. 采取措施，消除產(chǎn)品潛在危險(xiǎn)，是產(chǎn)品符合指令所規(guī)定的基本要求，同時(shí)，也應(yīng)該符合指令所規(guī)定的其他要求。

5. 采取消除危險(xiǎn)的措施可各種各樣，但最好的方法是采用標(biāo)準(zhǔn)。為此，應(yīng)分析、選定與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，并使產(chǎn)品達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)的要求。

步驟二：準(zhǔn)備技術(shù)文件

開始準(zhǔn)技術(shù)文件后，你就進(jìn)入了合格評(píng)定程序。通過技術(shù)文件的編制，就可評(píng)定產(chǎn)品是否符合相關(guān)指令所規(guī)定的基本要求，該項(xiàng)工作是在步驟一的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。這些技術(shù)文件應(yīng)能證明產(chǎn)品符合相關(guān)指令的要求。技術(shù)文件應(yīng)按相關(guān)指令的要求編寫，其中有關(guān)部分，要供受理你申請的公告機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。文件應(yīng)按規(guī)定保存，以備歐盟市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)查驗(yàn)。這里應(yīng)特別說明，盡管產(chǎn)品經(jīng)公告機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證，并出具了證明，但制造商仍對產(chǎn)品的合格負(fù)責(zé)

。

步驟三：公告機(jī)構(gòu)參與，完全合格評(píng)定程序

對于需第三方參與合格評(píng)定的產(chǎn)品，進(jìn)行合格評(píng)定時(shí)，還需請一個(gè)機(jī)構(gòu)參與與評(píng)定，以確認(rèn)和證明產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系符合指令所規(guī)定的要求。

第三方不是任意的檢測、認(rèn)證機(jī)構(gòu)，它必須是有歐盟成員國認(rèn)可，并經(jīng)歐盟委員會(huì)在官方公告上發(fā)布的公告機(jī)構(gòu)。有資格承擔(dān)某一產(chǎn)品認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)有若干個(gè)，你應(yīng)當(dāng)選擇一個(gè)合適的公告機(jī)構(gòu)。

按指令規(guī)定，一種產(chǎn)品的合格評(píng)定程序可能會(huì)有集中，你應(yīng)該選擇、確定一種適合你的合格評(píng)定程序。確定了產(chǎn)品的合格評(píng)定程序和選定公告機(jī)構(gòu)后，應(yīng)向公告提出申請，并提交有關(guān)技術(shù)文件，必要時(shí)還應(yīng)提供產(chǎn)品的樣機(jī)。

當(dāng)你收到了公告機(jī)構(gòu)的合格證書后，就基本完成了合格評(píng)定程序，這意味著你的產(chǎn)品被認(rèn)定合格，你可以發(fā)表EC合格聲明。

步驟四：編寫EC合格聲明

EC合格聲明是制造商或其確定的在歐盟的授權(quán)代理用來聲明產(chǎn)品符合相關(guān)指令所規(guī)定要求文件，該文件由聲明人正式簽署。EC合格聲明簽署后，合格評(píng)定工作全部完成。

步驟五：加施CE認(rèn)證標(biāo)志

制造商或其確定的在歐盟的授權(quán)代理在編寫并簽署EC合格聲明后，即可在產(chǎn)品上加施CE認(rèn)證標(biāo)志。加施CE標(biāo)志的產(chǎn)品，不僅證明產(chǎn)品符合所有相關(guān)指令的規(guī)定，而且表明制造商承擔(dān)加施CE標(biāo)志的所有義務(wù)。