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醫(yī)療器械CE認證（MDD指令)技術文檔（TCF）要求

作者：　來源：　流量：2736　發(fā)布時間：2022/8/3 14:30:33

醫(yī)療器械CE認證（MDD指令)技術文檔（TCF）要求？醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器.設備.器具.體外診斷試劑和校準物.材料和其他類似或相關的物品，包括所需的計算機軟件。

醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材。

效用主要通過物理等方式獲得，而不是藥理學.獲得免疫學或代謝，或者雖然有這些方法，但只起輔助作用。

目的是診斷疾病.預防.監(jiān)護.治療或緩解；損傷的診斷.監(jiān)護.治療.緩解或功能補償；生理結構或生理過程的檢驗.替代.調整或支持；生命支持或維持；妊娠控制；檢查人體樣本，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。

“技術文檔"它是歐盟醫(yī)療器械指令中非常重要的事項。其目的是要求企業(yè)在發(fā)生訴訟糾紛時準備足夠的技術資料和證明進行抽查或使用。醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC要求"技術檔案"可能包括以下項目：

A.質量手冊和程序文件

B.企業(yè)簡介及歐洲授權代表名稱.聯(lián)系方式

C.CE符合性聲明（或自我保證聲明，產品與其他設備聯(lián)合使用的，應具有符合基本要求的整體證明材料）

1.產品名稱.分類及引用標準條款的簡要描述

2.產品概述（包括類型和預期用途）

a)產品的歷史沿革

b)技術性能參數

c)配合產品使用的附件.配件及其他設備清單

d)產品圖示及樣品

e)產品所用原材料及供應商

3.使用本產品的調和標準/或其他標準

4.風險分析評估結論及預防措施（ISO14971產品服務危險分析報告)

5.生產質量控制

a)產品資料及控制文件(含產品生產工藝流程圖)

b)產品滅菌方法及確認描述

c)滅菌驗證

d)產品質量控制措施

e)描述產品穩(wěn)定性和有效期

6.包裝和標識

a)包裝材料說明

b)標簽

c)使用說明書

7.技術評價

a)產品檢驗報告及相關文獻

b)技術總結和觀點

8.潛在風險評估

a)潛在風險測試報告

b)潛在風險的概要和觀點

9.臨床評價

a)產品臨床試驗報告

b)臨床使用概述及觀點

注：

1.臨床研究.藥理.藥動及毒性研究、功效測試、滅菌證明、藥物相容性等)

2.生物兼容性測試（A）EN30993部分要求：細胞毒性.感光性.刺激-皮內反應.急性全身中毒.致熱性.亞急性中毒.遺傳毒性.溶血性植入；B）支持測試：慢性中毒.致癌性.再生性/生長性毒素.生物動因退化。

3.臨床資料（臨床研究或臨床研究）

4.包裝合格證（EN868）

5.標簽.使用說明（EN980.EN1041）

6.結論(接受設計檔案數據.利益對應風險的陳述)

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