Medical Devices Directive 93/42/EEC

CE認(rèn)證技術(shù)咨詢服務(wù)MDD指令 介紹

醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDD指令（93/42/EEC）是出口到歐盟的所有醫(yī)療器械必須加貼CE mark的強(qiáng)制性要求，換句話說(shuō)醫(yī)療器械制造商想要在歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品自由流通，就必須加貼CE mark。

為了取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證，產(chǎn)品要通過(guò)安全性及產(chǎn)品相關(guān)測(cè)試來(lái)滿足歐盟的要求。

以下產(chǎn)品不是醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）的對(duì)象
•體外診斷醫(yī)療器械 
• 有源植入性醫(yī)療器械 
• 帶有人體的血液、血液試劑、血漿及血球的儀器
• 帶有人體移植組織或細(xì)胞的儀器、或誘導(dǎo)過(guò)來(lái)的產(chǎn)品
• 動(dòng)物移植或者細(xì)胞（但除了使用死動(dòng)物組織或誘導(dǎo)過(guò)來(lái)的非活性產(chǎn)物來(lái)制造產(chǎn)品的儀器） 
• 定制器械
• 臨床試驗(yàn)用儀器


醫(yī)療器械指令的Annex IX有18條產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則。
規(guī)則1-4：非侵入式醫(yī)療器械
規(guī)則5-8：人體侵入醫(yī)療器械
規(guī)則9-12：有源器械的規(guī)則 
規(guī)則13-18：特殊規(guī)則 
按照以上規(guī)則把醫(yī)療器械分類(lèi)為I類(lèi)、I類(lèi)測(cè)量或滅菌、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)。

MDD的認(rèn)證程序

第一階段

• 制造商應(yīng)判斷產(chǎn)品是否符合93/42/EEC指令。
• 產(chǎn)品滿足醫(yī)療器械定義后制造商應(yīng)按指令要求的醫(yī)療器械等級(jí)劃分條款來(lái)分類(lèi)（等級(jí)I、IIa、IIb、III類(lèi)）。
• 制造商應(yīng)確定CE marking的符合性評(píng)價(jià)方法并實(shí)施符合性評(píng)價(jià)。

第二階段

• 確定產(chǎn)品的歐盟標(biāo)準(zhǔn)并在認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試   。
• 測(cè)試報(bào)告是可以證明安全性及預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)資料。

第三階段

• 為滿足符合聲明，準(zhǔn)備技術(shù)文件（Technical Construction Files: TCF）。

第四階段

• 審核技術(shù)文件及進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

第五階段

•  符合聲明并加貼產(chǎn)品標(biāo)示，標(biāo)簽上要有名稱(chēng)、規(guī)格及CE marking等信息。